Vắc-xin phòng COVID-19 của hãng dược Moderna. (Ảnh: AFPTTXVN)

Ngày 31/3, Bộ Y tế đã có Quyết định sửa đổi Điều 1 Quyết định số 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Trong văn bản mới nhất ban hành ngày 31/3, Bộ Y tế đã bổ sung liều tiêm 0,25ml đối với vắc-xin Moderna. Đồng thời, Bộ cũng bổ sung thêm một số nhà sản xuất, nước sản xuất vắc-xin này.

Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP).

Tên vắc-xin: Spikevax (Tên khác là: COVID-19 vắc-xin Moderna; Moderna COVID-19 vắc-xin; Moderna mRNA-1273 vắc-xin, COVID-19 mRNA vắc-xin (nucleoside modified).

Về thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều (0,5ml) chứa 100mcg elasomeran, vắc-xin Covid-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102).

Mỗi liều (0,25ml) chứa 50mcg elasomeran, vaccine COVID-19 mRNA (được bọc trong các hạt nano lipidSM-102) (bổ sung liều này so với quyết định 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 trước đó).

Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm bắp.

Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ đa liều.

Đối với liều 0,5ml: Mỗi lọ đa liều, chứa 10 liều.

Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 11 liều: trong khoảng 10-11 liều; Mỗi lọ đa liều chứa tối đa là 15 liều: trong khoảng 13-15 liều (bổ sung thông tin này so với quyết định 3122/ QĐ-BYT ngày 28/6/2021 trước đó)

Đối với liều 0,25ml: Mỗi lọ đa liều, chứa tối đa 20 liều.

Tên cơ sở sản xuất-Nước sản xuất: Rovi Pharma Industrial Services, S.A-Tây Ban Nha; Recipharm Monts-Pháp; Moderna TX, Inc-Mỹ; Catalent Indiana, LLC-Mỹ; Lonza Biologics, Inc-Mỹ; Baxter-Mỹ; Moderna Biotech-Tây Ban Nha; Samsung Biologics Co., Ltd.-Hàn Quốc.

Tại quyết định mới nhất này, Bộ Y tế bãi bỏ Quyết định số 3122/QĐ-BYT ngày 28/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc-xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 và các quyết định sửa đổi Quyết định 3122.

Tính đến ngày 27/3, Việt Nam đã tiếp nhận 227,8 triệu liều vắc-xin phòng COVID-19, trong đó hơn 14 triệu liều vaccine Moderna.

Liên quan đến vắc-xin Moderna, căn cứ vào kết luận của Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, Cục Quản lý Dược đồng ý cập nhật hạn dùng của vắc-xin phòng COVID-19 Spikevax (tên khác của vắc-xin Moderna) từ 7 tháng lên 9 tháng (kể từ ngày sản xuất) ở điều kiện bảo quản -25 độ C đến -15 độ C đối với các cơ sở sản xuất vắc-xin này đã được Bộ Y tế phê duyệt cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19.

Việc cập nhật hạn dùng này được áp dụng đối với các lô vắc-xin Spikevax được nhập khẩu vào Việt Nam kể từ ngày 2/3/2022.

Trước đó, việc cập nhật hạn dùng vắc-xin phòng COVID-19 Spikevax cũng đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) phê duyệt vào ngày 9/2/2022, Cơ quan Quản lý Dược của châu Âu (EMA) phê duyệt ngày 8/12/2021, Cơ quan Quản lý Dược và Thực phẩm Hoa Kỳ (US FDA) phê duyệt ngày 31/1/2022 và các cơ quan quản lý dược của Anh, Australia, Canada, Thụy Sĩ..../.