Nanocovax của công ty Nanogen đã thử nghiệm lâm sàng xong giai đoạn 2 và tiêm xong mũi 1 cho 1.000 tình nguyện viên tham gia giai đoạn 3. Trong số này duy chỉ có 1 trường hợp gặp phản ứng sốc phản vệ độ 2, nhưng không phải nhập viện, hiện sức khoẻ đã ổn định.

Dự kiến sau khi tiêm mũi hai 14 ngày, nhóm nghiên cứu sẽ đánh giá được tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả của vắc xin.

Trong giai đoạn 1-2, vaccine Nanocovax đã được chứng minh có hiệu quả với biến chủng Anh và Nam Phi, trong đó Nam Phi là chủng “nguy hiểm”, có khả năng làm giảm hiệu quả của vaccine.

Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen cho biết, công ty đã gửi mẫu huyết thanh của các tình nguyện tiên đã tiêm Nanocovax để đánh giá khả năng trung hoà biến chủng Delta (biến chủng Ấn Độ).

Nữ tình nguyện viên tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 vaccine Nanocovax tai Học viện Quân y. Ảnh: Phạm Hải

Qua 2 giai đoạn đầu tiên, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt, tỉ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt 99,4%. Tỉ lệ này ở Pfizer là từ 91-96%, ở Moderna là 100%, Novavax là 96-100%.

Dự kiến trong giai đoạn 3, vaccine có thể đạt hiệu quả bảo vệ khoảng 90%, tương đương với các vaccine trên thế giới.

Nếu kết quả đạt yêu cầu, nhóm nghiên cứu sẽ báo cáo Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong lĩnh vực y sinh học để đánh giá, xem xét cấp phép khẩn cấp. Việc này sẽ giúp Việt Nam có thể chủ động nguồn vaccine trong tương lai gần.

Nanocovax hiện là 1 trong 15 vaccine ngừa Covid-19 trên thế giới đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Qua nghiên cứu, tỉ lệ phản ứng phụ của Nanocovax thấp hơn Pfizer, Moderna. Một số trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ nhưng đều hết sau 1-2 ngày.

Ông Hồ Nhân, Tổng giám đốc Nanogen cho biết, vào thời điểm tháng 4/2020, việc lựa chọn công nghệ sản xuất vaccine trong giai đoạn đầu là khâu khó nhất, gần như “ném đá dò đường”. Tuy nhiên Nanogen chỉ mất 1 tuần để để lên ý tưởng thiết kế.

Khi đó thế giới đang phát triển song song 4 công nghệ: mRNA, vector virus, virus bất hoạt và protein tái tổ hợp. Trong đó các vaccine như Pfizer, Moderna sử dụng công nghệ mới nhất là mRNA.

Nanogen thống nhất chọn công nghệ mình đang nắm rõ nhất và tự tin nhất – protein tái tổ hợp, dùng đoạn gene của virus mã hóa, tạo ra cái gai protein S giả giống y hệt gai trên SARS-CoV-2, sau đó thu hoạch, tinh sạch làm nguyên liệu sản xuất vaccine.

“Chúng tôi sử dụng trí tuệ nhân tạo với sự hỗ trợ của các robot hàng đầu trong nghiên cứu công nghệ sinh học giúp tạo ra các gai giả nhanh hơn”, ông Nhân tiết lộ.

Dù vậy nhóm nghiên cứu cũng mất rất nhiều thời gian để tinh chỉnh lại các đoạn gene khi virus liên tục biến đổi để vaccine có hiệu quả tốt nhất.

Công nghệ protein tái tổ hợp đã được Nanogen sử dụng hơn 10 năm qua, ứng dụng trên các thuốc tương đương sinh học như Nanokine, Pegnano, Pegcyte, Trastuzumab… điều trị thiếu máu, ung thư…

Do sinh miễn dịch trực tiếp nên Nanocovax có tính an toàn cao, ít tác dụng phụ, bảo quản dễ dàng bằng tủ lạnh thông thường, từ 2-8 độ C.

Sau đó nhóm nghiên cứu với hơn 500 người bắt tay vào chế tạo vaccine, trong đó có 300 người làm việc trực tiếp. Sau hơn 7 tháng, ngày 17/12/2020, Nanocovax chính thức thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 và bắt đầu giai đoạn 3 từ tháng 6/2021.

Ông Đỗ Minh Sĩ cho biết thêm, trong khi các vaccine sử dụng công nghệ mRNA như Pfizer, Moderna phải sử dụng hàng trăm nguyên liệu tại hàng chục quốc gia, trong đó có nhiều nguyên liệu khan hiếm thì Nanocovax sử dụng công nghệ đã làm chủ lâu nay nên nguồn nguyên liệu ổn định, không mất nhiều thời gian cho việc lựa chọn hoá chất nghiên cứu.

Công ty cũng có sẵn dây chuyền sản xuất khép kín hiện đại nên công suất hiện tại có thể đạt 8 triệu liều/tháng. Khi được nâng cấp thêm tank pha chế 1.000 lít vào tháng 8 tới, công suất sẽ nâng lên 10 triệu liều/tháng.

Nanogen cũng đang hoàn thiện hệ thống kho lạnh với sức chứa 10 triệu liều và đội ngũ 5 xe lạnh bảo quản chở vaccine ở nhiệt độ 2-8 độ C trong suốt hành trình.

Giá dự kiến của Nanocovax ở mức 130.000 – 230.000 đồng.

Tác giả: Thúy Hạnh