Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia vừa họp đánh giá kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa giai đoạn 1 của vaccine COVID-19 Covivac. Kết quả thử nghiệm trên 120 tình nguyên viên cho thấy, vaccine an toàn, sinh miễn dịch tốt và được chấp nhận chuyển sang nghiên cứu giai đoạn 2.

Ở giai đoạn 1, Covivac tiêm thử nghiệm trên 120 tình nguyện viên chia làm 4 nhóm và 4 liều khác nhau, 20 người tiêm giả dược.

Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá, cả 4 nhóm đều an toàn và dung nạp tốt. Quá trình tiêm chỉ ghi nhận một số ít bị đau nhẹ chỗ tiêm, ngoài ra tất cả các phản ứng khác đều ở mức độ nhẹ và thường hết sau 30 phút.

Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 Covivac.

Về miễn dịch, 4 nhóm tiêm vaccine Covivac đều sinh miễn dịch, có nhóm chuyển đổi huyết thanh tăng 10 lần so với trước khi tiêm.

Đơn vị nghiên cứu là Viện Vaccine và sinh phẩm Y tế, Bộ Y tế (Ivac) sẽ đề xuất liều chuyển tiếp 3 mcg cho giai đoạn 2. Ngoài ra, giai đoạn này Ivac cũng sẽ bổ sung thêm 1 liều trung gian giữa 3 mcg và 10 mcg.

Theo TS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế, Bộ Y tế (Ivac), đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 vaccine COVID-19 Covivac được Bộ Y tế phê duyệt từ đầu năm 2021. Giai đoạn này dự kiến triển khai ở Thái Bình với hơn 300 tình nguyện viên.

Đối với giai đoạn 3, nhóm nghiên cứu sẽ xây dựng đề cương, sau đó xin ý kiến tư vấn chuyên gia và các nhà quản lý về đề cương này, trên tinh thần thiết kế đề cho khoa học, an toàn, đúng quy định, quy trình và thời gian được rút ngắn nhất, đồng thời cũng phải phù hợp với khuyến cáo cập nhật của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại thời điểm đó.

Về công suất sản xuất vaccine trong trường hợp được cấp phép sử dụng, Viện trưởng Ivac cho biết, đơn vị hiện đạt khoảng từ 20 đến 30 triệu liều/tháng. Tuy nhiên, Ivac cũng đang nâng công suất từng ngày, cố gắng đáp ứng đủ nhu cầu sử dụng trong trường hợp bùng dịch.

Dự kiến mỗi liều vaccine Covivac không quá 60.000 đồng. Mục tiêu cao nhất của Ivac là có được vaccine tốt nhất, an toàn nhất và hiệu quả nhất để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch COVID-19 tại Việt Nam.

Covivac do Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế sản xuất. Đây là ứng viên vaccine COVID-19 thứ 2 ở Việt Nam được cấp phép thử nghiệm trên người sau vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.

Covivac là vaccine dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không chất bảo quản, với công nghệ sản xuất là vaccine vector Newcastle (NDV), gắn gene biểu hiện Protein S của virus SARS-CoV-2 dựa trên công nghệ sản xuất trên trứng gà có phôi. Công nghệ này cũng được sử dụng để sản xuất vaccine dự phòng cúm mùa đang lưu hành tại Việt Nam. Đặc biệt, vaccine Covivac chỉ cần bảo quản ở nhiệt độ từ 2-8 độ C.

Kết quả thực hiện các nghiên cứu tiền lâm sàng của Covivac tại Ấn Độ, Mỹ và Việt Nam cho thấy tính an toàn và hiệu quả trên thực nghiệm. Các đánh giá tiền lâm sàng cho thấy, vaccine đáp ứng miễn dịch tốt, an toàn, hiệu quả ngăn ngừa biến thể của Anh và Nam Phi.

Giai đoạn tiền lâm sàng cũng chứng minh vaccine Covivac mang nhiều ưu điểm như tính sinh miễn dịch cao, phù hợp với cơ sở vật chất của các cơ sở tiêm chủng tại Việt Nam, cũng như phù hợp với biến chủng của virus SARS-CoV-2.

Tác giả: Phạm Quý