Tin liên quan

Ông Đỗ Văn Đông Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế

Theo ông Đỗ Văn Đông, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết: Dự thảo luật Dược sửa đổi căn cứ trên nguyên tắc đối xử quốc gia theo các cam kết thương mại quốc tế, các quy định trong dự thảo Luật Dược đã đảm bảo sự bình đẳng giữa các doanh nghiệp trong nước và doanh nghiệp nước ngoài. Cụ thể:

Về đăng ký thuốc: đối với các doanh nghiệp sản xuất thuốc ở nước ngoài, dự thảo Luật dược đã quy định phải được kiểm tra, đánh giá điều kiện sản xuất thuốc trước khi cấp phép lưu hành như đối với các doanh nghiệp sản xuất trong nước, cụ thể tại khoản 5 Điều 47 dự thảo Luật đã quy định:

“5. Đối với thuốc nhập khẩu đăng ký lưu hành tại Việt Nam, cơ sở sản xuất thuốc tại nước ngoài phải được đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất theo một trong các hình thức sau:

a) Thẩm định hồ sơ liên quan đến điều kiện sản xuất;

b) Công nhận, thừa nhận lẫn nhau kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan quản lý nhà nước về dược đối với yêu cầu đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc;

c) Đánh giá tại cơ sở sản xuất thuốc.”

Quy định này nhằm tận dụng tối đa kiến thức, kinh nghiệm của cơ quan quản lý dược của các nước có trình độ phát triển cao hơn đồng thời giảm thiểu việc lặp lại hoạt động đánh giá mà các nước này đã thực hiện, tránh cản trở hoạt động của các doanh nghiệp đồng thời  đảm bảo có sự linh hoạt trong quá trình triển khai và có tính kế thừa của Luật dược 2005 thông qua yêu cầu kiểm tra cơ sở sản xuất đã được quy định tại Thông tư 44/2014/TT-BYT (trước đó là Thông tư 22/2009/TT-BYT) quy định việc đăng ký thuốc. Trong thời gian qua, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đã tiến hành việc kiểm tra, đánh giá cơ sở sản xuất theo quy định này.

Về việc kiểm tra chất lượng thuốc trước khi đưa ra lưu hành: dự thảo Luật đã quy định tất cả các thuốc phải được kiểm tra chất lượng và phải đạt tiêu chuẩn chất lượng mới được đưa ra lưu hành. Vì vậy các cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước sẽ tập trung vào hậu kiểm và tiền kiểm về chất lượng thuốc đối với các nhóm sản phẩm có nguy cơ cao: vắc xin, sinh phẩm có chứa kháng thể; thuốc của các nhà sản xuất có vi phạm chất lượng... không phân biệt là thuốc trong nước hay thuốc nhập khẩu trong việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng.

Về quyền kinh doanh của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài:  được thực hiện tất cả các quyền và nghĩa vụ như doanh nghiệp trong nước trừ quyền phân phối thuốc vì khi gia nhập WTO, Việt Nam chưa cam kết mở cửa thị trường phân phối thuốc cho các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài. Trong tương lai, Việt Nam có cam kết hay không sẽ thực hiện theo các quy định của Luật ký kết, gia nhập và thực hiện điều ước quốc tế. Do vậy, hiện nay quyền phân phối của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài đã được bỏ ra khỏi dự thảo Luật dược.

Thưa ông, dự thảo Luật có hay không các quy định hạn chế thuốc nhập khẩu từ nước ngoài, để hỗ trợ các doanh nghiệp trong nước, khuyến khích, ưu tiên sử dụng những thuốc trong nước đã sản xuất được?

Việc hạn chế nhập khẩu thuốc nước ngoài là không phù hợp với thông lệ quốc tế và vi phạm nguyên tắc đối xử quốc gia theo cam kết WTO về tự do hóa thương mại và các cam kết thương mại quốc tế khác. Hơn nữa, việc cho phép đăng ký nhiều loại thuốc vào Việt Nam nhằm tăng nguồn cung, tăng tính cạnh tranh của thuốc để giảm giá thuốc và tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân trên cơ sở phải đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc.

Tuy nhiên, để hỗ trợ sản xuất thuốc trong nước, dự thảo Luật đã có các quy định về ưu đãi thuốc sản xuất trong nước thống nhất với Luật đấu thầu, như: quy định không chào thầu thuốc nhập khẩu nếu thuốc sản xuất trong nước đã được Bộ Y tế công bố đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp; các quy định về ưu đãi đối với thuốc sản xuất trong nước có chi phí nội địa từ 25% trở lên…

Các chính sách này đã được Bộ Y tế cụ thể hóa trong các văn bản hướng dẫn như ưu tiên trong đăng ký thuốc, trong mua sắm và sử dụng thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh... Bộ Y tế đã ban hành danh mục các thuốc chuẩn bị hết patent, cho phép nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc generic trong thời hạn 2 năm trước khi một thuốc sắp hết hạn thời hạn bảo hộ sáng chế để bảo đảm hiệu quả điều trị, đồng thời giảm chi phí cho người sử dụng thuốc do giá rẻ hơn biệt dược gốc nhiều lần.

Tại sao dự thảo luật Dược sửa đổi lại bỏ Điều 8 trong Luật dược 2005 về quy định hội và hiệp hội nghề dược, thưa ông?

Dự thảo Luật dược sửa không quy định về hội, hiệp hội về dược vì theo ý kiến của một số chuyên gia về pháp luật, các quy định về hội, hiệp hội đã được quy định tại  Nghị định số 45/2010/NĐ-CP ngày 21/4/2010 của Chính phủ quy định về tổ chức, hoạt động và quản lý hội. Hơn nữa, Quốc hội cũng đang xem xét, thông qua Luật về hội. Do đó, việc quy định tại Luật dược là không cần thiết, tạo sự chồng chéo trong hệ thống văn bản quy phạm pháp luật.

Thực tế hiện nay, hội dược tại một số địa phương đã tham gia với các Sở Y tế địa phương trong việc thẩm định hồ sơ cấp CCHND, thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc (kiểm tra đánh giá việc đáp ứng nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP, Thực hành tốt bảo thuốc – GSP, Thực hành tốt Nhà thuốc - GPP). Hiệp hội doanh nghiệp dược đã tham gia các ban soạn thảo xây dựng văn bản quy phạm pháp luật về dược, tham gia đào tạo về thực hành nghề nghiệp cho các doanh nghiệp thành viên. Tại các buổi họp xin ý kiến dự thảo Luật, đại diện các hội, hiệp hội cũng cho rằng cần thiết phải quy định vai trò của hội, hiệp hội trong Luật nhưng cần quy định lộ trình tham gia của hội, hiệp hội trong việc hỗ trợ công tác quản lý nhà nước về dược để bảo đảm tính khả thi cũng như có thời gian để hội, hiệp hội tăng cường, củng cố năng lực. Vì vậy, Ban soạn thảo sẽ xin ý kiến các hội, hiệp hội dược đối với nội dung này và sẽ có đề xuất cụ thể.

Có ý kiến cho rằng Luật cần quy định đối với thuốc nhập khẩu phải kiểm tra 100% mẫu trước khi lưu hành để đảm bảo chất lượng thuốc lưu hành trên thị trường. Điều này có khả thi không, thưa ông?

Qua tham khảo các quy định của các nước, cũng như các tài liệu của WHO, chưa thấy nước nào quy định cơ quan kiểm nghiệm nhà nước tiến hành kiểm tra chất lượng của 100% các lô thuốc trước khi đưa ra lưu hành, kể cả các nước tiên tiến có cơ quan quản lý dược mạnh, các cơ sở kiểm nghiệm hiện đại, như các nước EU, Hoa Kỳ, Singapore…  Tại Trung Quốc, chỉ quy định kiểm nghiệm đối với một số loại: vắc xin, sinh phẩm, thuốc lần đầu sử dụng. Tại Singapore thực hiện việc kiểm tra khi có căn cứ cho thấy thuốc có vấn đề hoặc nghi ngờ chất lượng.

Dự thảo Luật dược đã quy định thuốc phải được sản xuất tại các cơ sở đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) theo đó trước khi xuất xưởng thuốc phải được cơ sở sản xuất kiểm tra chất lượng đạt tiêu chuẩn để đưa ra lưu hành trên thị trường.

Đối với thuốc nhập khẩu, khi nhập khẩu về đến cảng Việt Nam, phải có phiếu kiểm nghiệm gốc đạt tiêu chuẩn của cơ sở sản xuất. Theo thông lệ quốc tế, việc cơ quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước sẽ tiến hành lấy mẫu kiểm tra trước khi lưu hành thường chỉ áp dụng với các loại thuốc có nguy cơ cao, cần kiểm soát chặt về chất lượng như: vắc xin, huyết thanh có chứa kháng thể, các cơ sở đã từng có thuốc vi phạm, thuốc mới...

Dự thảo Luật đã có quy định cho phép các doanh nghiệp được kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và tại Quyết định số 68 của Thủ tướng Chính phủ đã có quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm thuốc nhà nước theo hướng tập trung, hiện đại hóa và nâng cao năng lực kiểm nghiệm.

Xin trân trọng cảm ơn ông!

Thủy Tiên (thực hiện)